全国服务热线
400-612-0512
新闻中心
风淋室厂家热线
400-612-0512
昆山（总部）
地址：昆山市登云路258号汇金财富广场C座805室
南通工厂：如皋市智能制造产业园陈草路8号
电话：0512-57736684
传真：0512-57735681
业务部:李小姐
Mobile：195 2277 8918
E-mail：kce103@126.com
想了解d级洁净区相当于多少万级即洁净区在GMP（药品生产质量管理规范）中的不同等级及其对应的洁净级别。以下是对各个洁净区等级及其对应洁净级别的解释：
A级高风险操作区：这是洁净度要求最高的区域，通常用于如灌装区、无菌装配或连接操作等关键的无菌操作。它使用FFU来维持环境状态，并确保均匀送风，风速在0.45m/s±20%之间。A级区的洁净度相当于百级洁净区，且其背景环境的要求更为严格。
B级：这是A级高风险操作区所处的背景区域，用于无菌配制和灌装等高风险操作。B级洁净区也相当于百级洁净区，但其要求相对于A级稍低一些。
C级：这是生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。C级洁净区相当于万级洁净区，其洁净度要求低于A级和B级。
D级：同样是生产无菌药品过程中的洁净操作区，但其重要程度相对更低。D级洁净区相当于十万级洁净区，是这些等级中洁净度要求最低的。
关于动态和静态数据的区分，GMP中的A、B、C、D级确实有这样的区别。动态数据是指在操作过程中测得的环境参数，而静态数据则是在没有操作活动时的环境参数。然而，传统的百级、万级、十万级洁净区分类方法主要基于洁净度标准，并不严格区分动静态数据。
综上所述，A级和B级洁净区都相当于百级洁净区，但A级的洁净环境要求更高；C级相当于万级洁净区；D级相当于十万级洁净区。而关于动静态数据的区分，主要存在于GMP的洁净区等级划分中，而不是传统的洁净度分类方法。
更多关于洁净区的资料请查看
https://www.dersion.cn/chanpinzhongxin/zuzhuangshijiejingshi/70.html#point
欢迎来电，提供一对一免费咨询：400 612 0512
本文属于德信致远原创文章，转载请注明地址：www.dersion.cn
Copyright @ 2021 昆山市德信致远环境科技有限公司 备案号：苏ICP备12061512号-2
苏公网安备 32058302002412 无尘室工程|洁净棚|风淋室 技术支持：苏州网站建设
简体中文
English